ELABORAÇÃO DE PROTOCOLO DE ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO PARA ANÁLISE DO EFEITO DE INTERVENÇÕES MUSICAIS NA FADIGA E SINTOMAS EMOCIONAIS EM MULHERES COM CÂNCER DE MAMA SUBMETIDAS À QUIMIOTERAPIA

INTRODUÇÃO: Neste relatório final, será apresentado o processo de elaboração de protocolo do estudo MusAS – Música no Alívio de Sintomas, bem como as atividades relacionadas da aluna Julia Rosembach Bruscato. O ensaio clínico randomizado está entre os tipos de estudos mais importantes para a implementação de intervenções em saúde, por isso necessita de um desenho de estudo e metodologia sistematizados e claros para que seus resultados sejam fidedignos e passíveis de reprodução. O uso da musicoterapia na medicina já mostrou resultados positivos em diminuição de sintomas emocionais, como ansiedade, mas ainda são escassos os estudos que verifiquem seus efeitos sobre o parâmetro da fadiga relacionada ao câncer, o que evidencia a importância do estudo em andamento. OBJETIVOS: Elaborar o protocolo de estudos clínicos para análise do efeito de intervenções musicais na fadiga e sintomas psicológicos em mulheres com câncer de mama submetidas à quimioterapia, a partir do projeto de origem. Além isso, compreender os diversos tipos de estudos científicos em saúde, e a importância e etapas de ensaios clínicos randomizados. MATERIAIS E MÉTODO: Inicialmente, foi realizada uma revisão de literatura a partir de artigos selecionados e analisados dentro dos elementos do anagrama PICO para melhor entendimento sobre ensaios clínicos randomizados. Em seguida, foi elaborado o manuscrito do protocolo, o qual foi submetido ao ReBEC (Registro Brasileiro de Estudos Clínicos) e está sob o processo de ajustes e correções para a aprovação. Paralelamente, foi iniciada a coleta de dados do MusAS, para a qual semanalmente era realizada a busca ativa de pacientes que poderiam fazer parte do estudo, e para estas, eram aplicados uma série de questionários, entre eles: FACT-F (avaliação da fadiga), HADS (avaliação de ansiedade e depressão), FACT-G (avaliação de qualidade de vida) e PRO-CTCAE (avaliação de reações adversas). RESULTADOS: O protocolo elaborado para o estudo clínico MusAS – Música para Alívio dos Sintomas – ainda está sob processo de aprovação no Registro Brasileiro de Estudos Clínicos (ReBEC), contendo os seguintes tópicos: identificação, patrocinadores, condições de saúde, intervenção, recrutamento, tipo de estudo, desfechos e plano de exposição. CONSIDERAÇÕES FINAIS: A partir da elaboração do protocolo deste estudo, os resultados adquiridos pela pesquisa poderão ser expostos de forma padronizada e com clareza, permitindo com que, posteriormente, o público possa acessar essas informações e considerar o uso da musicoterapia para o cuidado de pacientes oncológicos, com o objetivo de reduzir a fadiga e sintomas emocionais que estão atrelados à doença e ao tratamento.

PALAVRAS-CHAVE: Estudo clínico randomizado; Protocolo; Musicoterapia.